该出产厂商以为,医用氧供给应该是彼此认证的规范化办理,但是,当前液态氧出产公司直接向医院供给液态氧,由医院气化后再直接经过病房供患者运用,但在医院气化这一段流程既不需求许可证也不需求认证,处于监管空白地带,这就给工业氧假充医用氧留下了“空子”。
此外,尽管需求分子筛制氧设备有必要获得《医疗器械注册许可证》以及契合《医用分子筛制(氧)设备通用技术规范》,但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未拟定出质量规范,也不实施药品批准文号办理,因而这种未能齐截的规范规范也滋生了“假充氧”。
作者:浙江远大空分设备有限公司
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